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(ASCO2023)HR+/HER2-晚期乳腺癌CDK4/6抑制劑應該用于一線還是二線治療?

日本就醫網 2023-07-03 09:07:55發布



6月2~6日,2023年美國臨床腫瘤學會年會ASCO在美國芝加哥舉行。美國臨床腫瘤學會是國際腫瘤學領域最權威,最具影響力的年度盛會之一,全球頂尖腫瘤專家齊聚于此,探討和分享當前國際最前沿的腫瘤學研究成果和治療技術。

上一篇文章中提到的同學的媽媽是HR+/HER2-晚期乳腺癌,在醫生的指導下正在使用臨床試驗性質的CDK4/6抑制劑,因此我特意關注了相關訊息。

在荷蘭進行的一項名為SONIA的,由研究者發起的國家III期試驗結果顯示:與二線使用相比,一線使用CDK4/6抑制劑治療HR+/HER2-晚期乳腺癌,無進展生存期(PFS)顯著降低,并證實了其在臨床意義上的有效性。但是,CDK4/6抑制劑的一線使用時間延長了16.5個月,這增加了治療毒性和治療成本。荷蘭癌癥研究所的研究員Gabe S. Sonke 在 年會上發表結果。

PS: HR+/HER2-乳腺癌是占比最高的乳腺癌亞型,目前該類乳腺癌患者的輔助治療仍以化療或內分泌治療為主。

盡管一線使用CDK4/6抑制劑比二線使用具有更長久的治療毒性和更高的治療成本,但目前大多數全球指南均建議將其用于一線治療。然而,一線使用相對于二線使用的優越性尚未從頭對頭對照試驗中得出。

本研究調查了荷蘭74家醫院在一線或二線內分泌治療中添加CDK4/6抑制劑對HR+/HER2-晚期乳腺癌初治患者的療效,并評估了安全性和成本效益。

試驗對象:

有可測量或可評估病變,絕經前和絕經后HR+/HER2-,晚期且未經治療的乳腺癌(WHO PS 0-2)患者1,050名。

A組:一線非甾體類芳香酶抑制劑(AI)+CDK4/6抑制劑(由研究者從abemaciclib、palbociclib和ribociclib中選擇),進展后氟維司群524例

B組:單用非甾體類芳香酶抑制劑(AI)作為一線治療,進展后氟維司群+ CDK4/6 抑制劑526例

試驗終點:

主要終點:PFS2(二線治療的PFS:從隨機化到進展/死亡)

次要終點:QOL、總生存期(OS)、成本效益

試驗主要結果:

1. 數據截至2022年12月1日,中位隨訪時間為37.3個月。

2. CDK4/6抑制劑給藥的中位持續時間:A組為24.6個月,B組為8.1個月,A組長16.5個月。

3. 中位PFS

一線治療的中位PFS(PFS1):A組為24.7個月,B組為16.1個月(單獨AI)(HR:0.59,95% CI:0.51-0.69,p < 0.0001)。

二線治療的中位PFS(PFS2):A組的中位PFS2為31.0個月,B組為26.8個月.無顯著差異.(HR:0.87,95% CI:0.75-1.03,p = 0.10)。所有亞組分析都是如此。

4. 中位OS

A組的為45.9個月,B組為53.7個月,無顯著差異(HR 0.98,95% CI 0.80-1.20,p = 0.83)。

5. QOL(FACT-B總分)沒有差異。

6. 在安全性方面,觀察到了CDK4/6抑制劑的特征性不良事件。A組中3級或更高級別的不良事件發生率高出42%。

7. A組每位患者的藥物費用高出20萬美元。

研究者在談到這項試驗的結果時表示:“單獨使用內分泌治療是一線治療的絕佳選擇。這將使那些無力承擔治療費用的患者更容易接受。”

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